Четырехлетняя-кампания Франции по созданию полностью регулируемой структуры для непатентованного медицинского каннабиса наконец-то увенчалась успехом.
Всего несколько недель назад тысячи пациентов в пилотном эксперименте по медицинскому каннабису во Франции, который должен начаться в 2021 году, столкнулись с агонией необходимости прекратить лечение, потому что правительство посоветовало им искать альтернативные методы лечения.
Французское правительство только что вышло из многомесячного политического хаоса и совершило серьезные перемены. Согласно последним новостям, французское правительство представило Европейскому Союзу на одобрение три отдельных документа с подробным описанием предлагаемой системы медицинской марихуаны, которая должна быть принята «по процедуре».
Предложения, которые теперь стали общедоступными, по-видимому, впервые указывают на то, что цветок каннабиса будет доступен пациентам, но только в «однократных-» дозах и с помощью специальных устройств.
Перемотка назад
19 марта 2025 года в ЕС на одобрение были отправлены три документа, каждый из которых подробно описывает конкретные аспекты легализации медицинского каннабиса.
Каждая нормативно-правовая база была окончательно доработана некоторое время назад, и первоначально планировалось, что она будет представлена ЕС в июне или июле прошлого года. Тем не менее, крах французского правительства и его последующий политический переворот привели к тому, что принятие этих указов, как и многих других законопроектов, было значительно задержано.
Согласно Информационной системе технического регулирования ЕС (TRIS), первый указ Франции «определяет рамки системы регулирования для лекарств из каннабиса». Два других указа, «Arrêtés», были представлены одновременно, чтобы помочь конкретизировать технические детали, практические условия и применимые стандарты для того, что может стать одним из крупнейших рынков медицинского каннабиса в Европе.
Бенджамин Александр-Жанрой, генеральный директор и со-основатель парижской-консультационной компании Augur Associates, заявил прессе: «Мы ждем окончательного одобрения со стороны ЕС, после чего правительство будет подписывать указ на министерской встрече каждую среду в президентском дворце. Эти законы универсальны и применяются во многих европейских странах, и я не ожидаю каких-либо блокирующих мер со стороны ЕС».
Условия и продукты
В соответствии с обновленной системой универсального медицинского каннабиса только обученные и сертифицированные врачи смогут назначать медицинские продукты каннабиса, а программа обучения будет разработана по согласованию с Министерством здравоохранения Франции (HAS).
Медицинский каннабис по-прежнему будет считаться средством крайней меры, и, как и в пилотном проекте, пациенты должны иметь возможность продемонстрировать, что они неэффективны или непереносимы ко всем другим стандартным методам лечения.
Легальные медицинские рецепты на марихуану назначаются только для лечения нейропатической боли, лекарственно--резистентной эпилепсии, спастичности, связанной с рассеянным склерозом и другими заболеваниями центральной нервной системы, для облегчения побочных эффектов химиотерапии и паллиативной помощи, когда симптомы сохраняются и не проходят.
Хотя эти условия во многом соответствуют тем, которые предлагались в прошлом, одним из ключевых изменений, которые могут открыть рынок для большего количества предприятий, является включение сушеных цветов каннабиса.
Хотя теперь в состав препарата входят сушеные цветы, пациентам строго запрещено принимать их в пищу традиционными методами, и они должны вдыхать их через одобренное CE-устройство для испарения сушеных трав.
Сушеные цветки медицинской конопли должны соответствовать монографическому стандарту Европейской Фармакопеи 3028 и быть представлены в готовом виде.
Другие готовые лекарства, в том числе пероральные и сублингвальные формы, будут представлены в трех различных конфигурациях с соотношением ТГК и КБД - с преобладанием ТГК-, балансом двух и с преобладанием КБД--, причем в каждой категории представлены основные штаммы и варианты, доступные пациентам.
Классификация французских продуктов медицинского каннабиса полезна для отрасли, поскольку здесь нет ограничений по штаммам и концентрациям, а только продукты полного-спектра. Соотношение КБД/ТГК — единственная информация, которая должна быть представлена. Также приветствуется предоставление информации о второстепенных каннабиноидных компонентах и терпенах, что поможет конкуренции, но не является обязательным».
Еще одним важным событием стало то, что Министерство здравоохранения Франции также пояснило, что 1600 пациентов, пролеченных в рамках текущего пилотного проекта, смогут продолжать получать доступ к лекарствам из каннабиса как минимум до 31 марта 2026 года, когда, как ожидается, будет создана универсальная нормативно-правовая база.
Другие ключевые сообщения
Ключевым положением нового нормативного постановления будет создание системы «Разрешения на временное использование (ATU)», которая утверждает продукцию до ее выхода на новые рынки.
Как сообщалось ранее, курировать этот процесс будет Национальное управление по лекарственным средствам Франции (ANSM). Рецептурные препараты медицинского каннабиса будут действительны в течение пяти лет и могут быть продлены за девять месяцев до истечения срока их годности. У ANSM будет 210 дней, чтобы ответить на заявку и опубликовать все решения об одобрении, отклонении или приостановке продукта на своем официальном сайте.
Кандидаты должны предоставить доказательства того, что их продукт соответствует стандартам GMP ЕС, и после одобрения должны предоставлять регулярные обновления безопасности каждые шесть месяцев в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение оставшихся трех лет.
Важно отметить, что только специально обученные и сертифицированные врачи смогут назначать медицинский каннабис, а программа обучения будет опубликована по согласованию с Министерством здравоохранения Франции (HAS).
В первом указе также подробно рассматриваются требования к каждому звену цепочки поставок. В дополнение к строгим протоколам безопасности, которые сейчас действуют почти на всех рынках медицинской марихуаны, он предусматривает, что любой производитель в стране должен строго придерживаться выращивания только в закрытых помещениях или в теплицах вне поля зрения публики.
Примечательно, что перед выращиванием растений каннабиса и выращиванием каннабиса с единственной целью продажи уполномоченному органу производители должны заключить действующий обязательный договор с уполномоченным органом.
Перспективы и возможности
В начале января 2025 года расширение пилотной программы по медицинской марихуане до полноценного-рынка медицинской марихуаны казалось недосягаемым как для пациентов, так и для бизнеса.
Так было до тех пор, пока на прошлой неделе не появилось сообщение о том, что Европейский Союз получил запрос от Франции на одобрение его предложения. В результате производители медицинской марихуаны, похоже, не успели воспользоваться этой важной возможностью. Тем не менее, учитывая потенциальный размер рынка, ожидается, что ситуация скоро изменится.
На данный момент, хотя подробности не разглашаются, компании, производящие медицинскую марихуану, заявили, что воспользуются этой возможностью для запуска новых продуктов медицинской марихуаны специально для французского рынка. Источники в отрасли утверждают, что французский рынок медицинского каннабиса будет расти гораздо медленнее, чем соседняя Германия, которая, как ожидается, примет около 10 000 пациентов в первый год, а затем постепенно увеличится до 300 000–500 000 к 2035 году.
Одним из «преимуществ» нормативно-правовой базы Франции для иностранных компаний, стремящихся выйти на рынок, является то, что каннабис «вписывается в более широкую фармацевтическую структуру». Это означает, что иностранные компании могут избежать произвольных ограничений, которые существуют в Великобритании, где, например, лицензии на импорт могут быть ограничены без четкого обоснования. Такое политическое вмешательство вряд ли произойдет во Франции, поскольку рассматриваемые разрешения не предназначены конкретно для медицинского каннабиса.
С экономической точки зрения несколько участников уже установили партнерские отношения с французскими компаниями, которые имеют необходимые лицензии и могут производить и перерабатывать медицинский каннабис. Тем не менее, непосредственные возможности заключаются скорее в отправке готового продукта во Францию с местной упаковкой и контролем качества, чем в его полностью местном производстве или переработке.
